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今回は、ISOに関して書かれた

 ISO9001のすべて

を紹介します。

【書籍名】
一番やさしい・一番くわしい
最新版 図解でわかるISO9001のすべて
発行:日本実業出版社 著者:大浜 庄司
一番やさしい・一番くわしい 最新版 図解でわかるISO9001のすべて


【感想】
本書は前の記事で紹介した
「マンガISO入門」を書かれた
著者と同じ方が書かれた本です。

本書も図解が豊富で非常に分かりやすく
ISOを理解したい人にはオススメの1冊です。


【目次】
第1章 ISO9001を取得すれば多くのメリットが得られる
第2章 ISOの規格とは何かを理解しよう
第3章 認定・認証制度とはどんな制度か
第4章 品質マネジメントシステムの基本を知る
第5章 ISO9000ファミリー規格の基礎知識を習得する
第6章 ここが肝心ISO9001規格の要求事項を理解しよう
第7章 品質マネジメントシステム構築・運用のノウハウを学ぶ
第8章 品質マニュアル・文書作成の秘訣
第9章 業種別品質マネジメントシステムの事例

【要点】


■組織委関連のメリット
 組織内: 体質改善⇒仕事の効率アップ⇒コストの低減
      (生産性の向上、職場の活性化、クレームの現象、マネジメントの向上)
 組織外: 営業力強化⇒新規顧客の獲得⇒売上高増加
      (差別化、入札参加条件確保、知名度向上、新規市場への参入)
 
 ⇒経常利益の増大

■ISO品質マネジメントシステム 構築のメリット
 ・法令・規制要求事項に対する「遵守意識の教育」
 ・手順。手順書作成による「技術の蓄積・技能の伝承」
 ・訴訟に備えた文書・記録管理による
  「PL(製造物責任)方への対処
 ・品質マネジメントシステム構築による「体制の整備」
 ・次世代後継者への「経営ノウハウの継承」
 ・組織内への周知による「顧客要求事項適合への重要性」

■ISO品質マネジメントシステム 運用メリット
 ・是正処置・予防処置による「品質問題の解決」
 ・内部品質監査による「システムの維持」 
 ・継続的改善による「顧客満足の向上」
 ・責任・権限を定めることによる「業務分担の明確化」
 ・内部コミュニケーションによる「情報の共有化」
 ・文書記録管理による「個人持書類の一掃」

■各分野のマネジメントシステム
 品質: ISO9000ファミリー
 環境: ISO14000ファミリー
 労働安全衛生: OHSAS18001
 情報セキュリティ: ISO27001
 食品安全: ISO22000
 リスク: JISQ2001
 苦情処理: JISZ9920
 個人情報保護: JISQ15001

■規格審議手順
 WD: 作業原案
 CD: 委員会原案
 DIS: 国際規格案
 FDIS:最終国際規格案
 IS: 国際規格

■ISO9000ファミリー
 コア規格
  ISO9000: 品質マネジメントシステム 基本及び用語(JISQ9000)
  ISO9001: 品質マネジメントシステム 要求事項(JISQ9001)
  ISO9004: 品質マネジメントシステム パフォーマンス改善の指針(JISQ9004)
  ISO19011: 品質及び/または
        環境マネジメントシステム監査のための指針(JISQ19011)

 技術仕様書
  ISO/TS16949: 品質マネジメントシステム
  自動車供給業者及び関連業務部門組織への
  ISO9001:2008のための特別要求事項

■用語
 顧客: 製品を受け取る組織または人
 利害関係者: 組織のパフォーマンス及び成功に
        利害関係を持つ人またはグループ
 品質; 本来備わっている特性の集まりが、要求事項を満たす程度
 特性: そのものを識別するための性質
 システム: 相互に関連する、または相互に作用する要素の集まり
 マネジメントシステム: 方針・目標を定め、
      その目標を達成するためのシステム
 品質マネジメントシステム: 品質に関して組織を指揮し、
      管理するためのマネジメントシステム


■品質マネジメントの原則
 1: 顧客重視
 2: リーダーシップ
 3: 人々の参加
 4: プロセスアプローチ
 5: マネジメントへのアプローチ
 6: 継続的改善
 7: 意思決定への事実に基づくアプローチ
 
■要求事項の違い
 製品要求事項
   顧客契約書、技術仕様書、製品規格などに記載された規定
 品質マネジメントシステム要求事項:
   組織の目的である製品要求事項を満たすための手段としてそれを保管するもの

■品質マネジメントの基本
 確立(手順) ⇒ 文書化 ⇒ 実施 ⇒ 維持(記録)

ISO9001規格
 要求事項: なにをすべきか
 方法: どのようにするか
 レベル: どこまでやるか
 ※自組織が実力を勘案して決める

■組織の業務はプロセスで達成
 プロセス: インプットをアウトプットに変換するために
       資源を使って運営管理される1つの活動
  ⇒どんな活動・業務にもインプット/アウトプットがある

 プロセスアプローチ:
  組織内において、望まれる成果を生み出すために
  業務プロセスを明確にし、運営・管理する事とあわせて
  一連プロセスをシステムとして適応すること

■品質マネジメントの基本
 1: 品質マネジメントシステムの論理的根拠    
 2: 品質マネジメントシステム要求事項および製品要求事項    
 3: 品質マネジメントシステムのアプローチ   
 4: プロセスアプローチ    
 5: 品質方針および品質目標    
 6: トップマネジメントの役割    
 7: 文書化    
 8: 品質マネジメントシステムの評価    
 9: 継続的改善    
 10:統計的手法の役割

■品質マネジメントシステムの継続的改善
 PDCA改善サイクルとの対比

 P(計画) = 5.経営者の責任
 D(実施) = 6.資源の運用改善 7.製品実現
 C(チェック)A(改善)=8.測定、分析及び改善

■ISO9004規格はパフォーマンス改善の手引書

■ISO9001 品質マネジメントシステム 要求事項

 <説明>
 0.序文
 1.適用範囲
  1.1.一般
  1.2.適用
   ・どのよな組織にも適用可能
 2.引用規格
 3.用語及び定義
   
 <要求事項-実施すべきこと>
 4.品質マネジメントシステム
  4.1.一般要求事項
   ・組織に必要なプロセスを明確にする
  4.2.文書化に関する要求事項
   ・品質マニュアルを作成し、維持する
   ・文書管理規定を作る
   ・記録(文書)を残す 
 5.経営者の責任
  5.1.経営者のコミットメント
   ・経営者はシステムの構築、実施、改善に関与する
  5.2.顧客重視
   ・顧客を重視し顧客満足の向上を図る
  5.3.品質方針
   ・品質方針とは?
    ⇒トップマネジメントによって正式に表明された、
     品質に関する組織の全体的な意図及び方向付け
  5.4.計画
   ・品質目標とは?
    ⇒品質に関して追求し目指すもの(到達点の設定)
    ⇒品質方針の枠組みから設定する
    ⇒各階層/部門で設定する
    ⇒判定可能であること(定量化、定性化)
   ・計画のタイプ
    1: 品質マネジメントシステムの計画
    2: 製品実現の計画
  5.5.責任、権限及びコミュニケーション
   ・組織における責任/権限を明確にする。
    そして組織全体に周知する。
  5.6.マネジメントレビュー
   ・トップマネジメントが組織のシステムを自ら評価し、
    意思決定、改善を指示
   ・レビュー時のインプット
    1:監査結果の情報
    2:顧客からフィードバックされた情報
    3:プロセスの成果を含む実施状況・製品の適合性の情報
    4:是正処置・予防処置の情報
    5:前回までのレビュー結果のフォローアップ
    6:品質マネジメントシステムに影響ある変更の情報
    7:改善のための提案の報告
   ・レビュー時のアウトプット
    1:システム及びプロセスの有効性の改善
    2:顧客要求事項に関わる製品の改善
    3:資源の必要性についての決定・処置
 6.資源の運用管理
  6.1.資源の提供
   ・資源提供の仕組みを作る
    「人的資源」「インフラストラクチャー」「作業環境」
  6.2.人的資源
   ・力量ある人を仕事に就かせる
   ・力量の判断根拠
    経験、訓練、教育
   ・力量を明確化し、教育訓練を実施。
    有効性を評価し、力量を記録する。
  6.3.インフラストラクチャー
   ・建物、ユーティリティ、設備、支援体制
  6.4.作業環境
   ・4つの要因
    1:物理的 2:心理的 3:社会的 4:環境的 
   
 7.製品実現
  7.1.製品実現の計画
   ・製品実現とは、
    ⇒組織が「製品製造」「サービス提供」すること
   ・4つの要素
    1:製品の「品質目標」「要求事項」
    2:製品の「プロセス」「文書化」「資源の提供の必要性」
    3:製品の「検査試験」「監視測定」「合否判定基準」
    4:製品の「記録」
  7.2.顧客関連のプロセス
   ・製品に関連する要求事項の明確化、レビュー
   :顧客とのコミュニケーション方法を明確にし実施
  7.3.設計・開発
   ・設計・開発とは?
    ⇒要求事項を製品、プロセス、またはシステムの
     規定された特性または仕様書に変換する一連のプロセス
   ・設計・開発のインプット/アウトプットを明確にする
    その後レビューをする
    (要求事項を満たすこと)
  7.4.購買
   ・購買プロセスとは?
    ⇒購買製品が組織の決めた購買要求事項に適合するために、
     供給者を評価/選定し、管理すること
   ・購買製品情報を供給者に提示する
  7.5.製造及びサービス提供
   ・製造・サービス提供の管理
   ・プロセスの妥当性を確認する
   ・製品を識別、トレーサビリティをする
   ・顧客の所有物を管理、保存する
  7.6.監視機器及び測定機器の管理
   ・管理手順を決め、校正検証する

 8.測定、分析及び改善
  8.1.一般
   ・測定分析改善を計画し実施する
  8.2.監視及び測定
   ・顧客満足を監視する
   ・内部監査をするべく手順を規定し、PDCAをまわす
   ・プロセスの達成能力を実証する
  8.3.不適合製品の管理
   ・不適合成品の使用・引渡しを防ぐ
  8.4.データ分析
   ・品質マネジメントシステムの改善をすべく
    「適切性・有効性の実証」をする
    「継続定期改善尾可能性評価」をする
   ・データを明確にし、収集分析する
   ・収集すべきデータ
    顧客満足度、内部監査、プロセス監視測定、
    製品の監視測定、購買製品の検証
  8.5.改善
   ・有効性を継続的に改善する
    P(計画)D(実施)= 品質方針策定、品質目標の設定
    C(チェック)   = 内部監査の結果、データ分析の結果を確認
    A(改善)     = 是正処置、予防処置、マネージメントレビューの実施


■システムの構築・運用方法
 1: 確立する(手順を決める)
 2: 文書化する(手順を文書化する)
 3: 実施/評価する(効果的に実施する)
 4: 維持/記録する(適合の状態を保つ)
 5: 改善する(継続的に改善する)

■認証取得費
 <費用内訳>
 1: 認証機関への支払い
   (初回審査、第1段階審査、第2段階審査、
    取得後の定期審査、3年ごとの更新審査)
 2: ISO9001関連の教育
 3: コンサルティング
 4: 取得準備工数分
    算出例:
     5000円/h × 10h/日 × 25日/月 × 12ヶ月/年
      =1500万円

■文書体系
 一次文書: 品質マニュアル
 二次文書: 規定、手順書
 三次文書: 作業指示書、品質計画書、仕様書、図面など
 四次文書: 記録

■文書作成の心得
 1: 文書はあるべき姿でなく、実施可能な内容にする
 2: 文書は現在の業務手順(フロー)を活かした内容にする
 3: 文書は業務をまず層別し、その後標準化した内容とする
 4: ISO関連市販文書は参考にするのであって引用するものではない
  
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